“技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个是想，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求魏丽，加以说明。
    例一：医疗器械指令93/42/EEC要求“技术档案”可能包含下列项目：
    A、企业的质量手册和程序文件
    B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
    C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
    1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
    2.产品概述（包括类型和预期用途）
    a.产品的历史沿革
    b.技术性能参数
    c.产品配合使用的附件、配合件和其他设备清单
    d.产品的图示与样品
    e.产品所用原材料及供应商
    3.使用该产品的调和标准/或其他标准
    4.风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危险分析报告）
    5.生产质量控制
    a.产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
    b.产品的灭菌方法和确认的描述
    c.灭菌验证
    d.产品质量控制措施
    e.产品稳定性和有效期的描述
    6.包装和标识
    a.包装材料说明
    b.标签
    c.使用说明书
    7.技术评价
    a.产品检验报告及相关文献
    b.技术概要及权威观点
    8.嵌在风险评价
    a.产品嵌在风险测试报告及相关文献
    b.潜在风险的概要及权威观点
    9.临床评价
    a.产品临床测试报告及相关文献
    b.临床使用概述及权威观点
    附录1.产品出厂检测报告
    附录2.产品型式检测报告
    附录3.基本要求检查表
    注：1.临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，供销测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
    2.生物兼容性测试（A）EN30993第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、记性安全重度、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性的素、生物动因退化。
    3.临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
    4.包装合格证明（EN868）
    5.标签、使用说明（EN980、EN1041）
    6.结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
上述文件都必须用欧盟官方语言之一（英、德、法文）编写，但使用必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。