在要想进入人欧盟市场上的产品是要必须通过CE认证，像医疗、机械、等一些产品，因为这些产品是直接跟人民的生活有着紧密关系的，有一点差错就可能导致人民的生命安全的的物品，欧盟等国家是对这些产品是有很严格的勘察，所以在进行这类CE认证的时候也是相对有点严，根据我司进行多年的认证经验终结了在医疗机械CE认证步骤，

    1：首先要看你要认证的医疗机械是用于生命地方的并且看是否是在医疗器械指令中，因为有些像 按摩器、口罩等。并不在医疗器械指令范围的。

　 2：确认你机械产品适用的基本要求指令规定，

　 3：确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

　 4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

　 5：确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

　 6：选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。